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企业 EHS 工作与资料索引-职业卫生 ​

本页按“整体判断—建设实施—投产运行”组织职业卫生工作:第1章建立管理框架,第3章明确法律义务和风险类别,第2章将要求落实为项目阶段任务,第7章衔接投产后的持续管理;第4章提供报告与过程文件依据,第5章提供工程防护和检测技术判据,第6章衔接上海办理要求,第8章按实际工艺、物料和作业活动补充专题要求。下图展示各章节的作用与联系,点击模块可查看相应内容。

1. 整体框架与适用判断 ​

职业卫生工作涉及法律责任、建设期管理、工程防护和运行期管理等多个层次。本节将这些要求及其配套文件放在同一框架中,帮助企业 EHS 人员明确各类文件的用途、相互关系和部门接口,在开展具体工作前建立完整的管理思路。

编号框架节点与上游关系主要文件(完整名称)解决什么问题/主要使用者
1法律根基《中华人民共和国职业病防治法》企业为什么必须保护劳动者、开展申报和三同时、检测监护、告知培训;企业主要负责人、EHS、HR。
1.1建设期实施;落实1第17、18条《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》从可研至竣工验收的活动、组织责任和禁止通过情形;建设单位、项目经理、EHS。
1.1.1先判断对象与风险类别《职业病危害因素分类目录》;《建设项目职业病危害风险分类管理目录》是否存在危害、项目/企业风险管理类别;EHS、评价人员。
1.1.2程序与文书;配套1.1《国家安全监管总局办公厅关于贯彻落实〈建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法〉的通知》及附件1—9如何组织评审验收、留存过程报告与公示;企业组织者、评审验收人员、文控。
1.1.3技术成果编制;支撑1.1《建设项目职业病危害预评价技术标准》;《建设项目职业病防护设施设计专篇编制导则》;《建设项目职业病危害控制效果评价技术导则》;《职业病危害评价通则》预评、设计专篇、控效报告分别写什么、如何论证;评价机构、设计单位、EHS审核人员。
1.1.4横向技术判据;支撑报告与工程《工业企业设计卫生标准》;《工作场所有害因素职业接触限值 第1部分:化学有害因素》;《工作场所有害因素职业接触限值 第2部分:物理因素》;采样、测定、通风防毒、报警、PPE等具体标准浓度、强度、防护参数和测试方法是否合适;工艺、暖通、工程、检测人员。逐项全名见“工程防护与检测技术标准”。
1.1.5上海落地;地方技术与办事衔接《建设项目职业病防护设施竣工验收规范》;《上海市职业健康“一件事”业务流程优化再造改革工作方案》;《上海市职业健康“一件事”调整优化工作方案》;两项三同时办事指南怎样组织地方验收、报告方案、报送过程材料、取得回执;企业EHS/申报人员。
1.2投产运行;落实1的持续义务《工作场所职业卫生管理规定》及申报、监护、检测、告知、培训、档案等配套文件验收之后持续管理什么、发生变更如何回到建设期;EHS、生产、工程、HR。
1.2.2人员健康保护《用人单位职业健康监护监督管理办法》;《职业健康检查管理办法》;《职业健康监护技术规范》;《职业病诊断与鉴定管理办法》;《职业病分类和目录》谁需要检查、按什么项目周期、异常如何闭环、谁可提供服务;HR、EHS、医疗机构。
1.2.3持续检测与现状评价《用人单位职业病危害因素定期检测管理规范》;《职业卫生技术服务工作规范》;《用人单位职业病危害现状评价技术导则》日常监测、定期检测、现状评价不混同;EHS、检测评价机构。
1.3行业和条件性分支;横向补充1.1、1.2《制药企业职业危害防护规范》;《中华人民共和国生物安全法》;《病原微生物实验室生物安全管理条例》;《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》;《女职工劳动保护特别规定》制药工艺、病原操作、高毒物品、受限空间、特殊人群等是否触发专项要求;EHS、工艺、QA/QC、生物安全管理、HR。

2. 按项目阶段安排任务与交付 ​

建设项目的职业卫生工作需要与立项、设计、采购施工、调试和验收进度相衔接。本节按项目推进顺序列出企业应组织的任务、核对依据、交付成果及协作部门,可用于编制项目计划、设置阶段检查节点,以及安排竣工后的运行移交。

阶段/关口企业EHS应做的事具体核对依据应取得/留存的成果主责与接口
立项与边界确认新改扩建或技术改造范围;生产/研发/QC/仓储/公辅/维修全覆盖;识别危害、分类、分期和混合子项目。1、1.1、1.1.1,实际物料/设备和流程。项目边界图、工序因素岗位清单、分类说明、阶段计划与预算。EHS统筹,项目/工艺/生产/HR供资料。
可研/预评价完成预评并组织评审,确认识别完整、类比/预测合理、工程防护建议可落实,形成整改后的最终版。1.1第9—14条、1.1.3.1/4、1.1.2.2/4。技术报告、评审意见、修订/复核、预评过程报告、公示。建设单位组织,评价机构供技术成果。
基础/详细设计、施工前将预评建议落实到设计专篇、图纸和设备规格;组织设计评审,未采纳建议须充分论证;明确工程参数和测试条件。1.1第15—20条、1.1.3.2、1.1.4、1.3;1.1.2.5。专篇、P&ID/布置/暖通等图纸、计算、设施清单预算、评审和整改、设计过程报告。工程/设计主办,EHS联合工艺、QA/QC审查。
采购与施工职业防护设施进入合同技术条件;按设计施工,不擅自删改;关键隐蔽工程、材质和性能参数有证据,变更回到相应评审。1.1第19—21条、专篇和图纸、适用技术标准。设备技术协议、到货验收、施工/隐蔽验收、变更批准、照片和竣工图。工程、采购、施工/监理;EHS核查关键点。
施工人员职业健康将施工粉尘、焊烟、油漆/胶黏剂、噪声、高温和受限空间等纳入承包商管理,落实危害交底、工程控制、PPE、培训监护及应急;核查对运行厂区的交叉影响。1.3.7、1.3.7.1、职业病防治法与适用接触/防护标准。承包商职责与方案、物料SDS、交底培训、监护核验、现场检查、整改复核与交叉作业协调。施工单位履行相应法定责任;项目/EHS、监理和属地部门核查。
调试与试运行防护设施同步试运行并达到有效状态;管理人员、制度培训、PPE、监护和应急准备到位;记录有代表性生产工况。需要试运行的,90号令第23条规定不少于30日、最长不超过180日,国家有关部门另有规定或特殊要求的行业除外。1.1第22—24条、1.2及1.1.4。调试性能测试、联锁/报警和通风测试、生产/任务工况、试运行问题整改、人员准备材料。工程与生产实施,EHS核验并确认是否适用例外规定。
控效评价与验收准备委托/组织符合要求的控效工作,核对实际与设计差异、因素和岗位、检测与防护效果;编制验收方案并按时报告。1.1第24—25条、1.1.3.3/4、1.1.5.1/3/5。控效报告、检测与设施验证、管理监护资料、验收方案及提交/收讫证据。EHS协调,评价机构、生产、工程供资料。
验收及整改按类别组织专业人员;资料审查和现场核查,形成意见,整改复核;未按规定验收合格不得正式投产/使用。1.1第26—29条、37号文程序、上海验收标准。评审/验收意见、名单/授权、整改闭环、最终控效报告及竣工资料、验收结论和公示。建设单位主责,验收组提出技术意见。
验收后转运行形成工作过程报告;严重项目20日内报送;办理申报衔接,确定年度/三年检测监护计划,责任移交到运行部门。1.1第26条、1.1.2.6/7、1.1.5、1.2。过程报告、备案/申报回执、设施与档案移交、运行管理清单、监测监护日历。EHS牵头,生产/工程、HR接收。
后续扩产与变更重新筛查是否构成新改扩建/技术改造、是否使职业病危害风险重大变化;更新报告、设计、检测、监护和申报。1.1第14、19条及1.2.1、1.2。变更适用性评估及相应审批/评审/验证/培训档案。项目/工艺/QA发起,EHS、工程和HR会签。

2.1 三条必须分清的证据链 ​

证据链不能互相替代的文件企业检查方法
技术合规预评价技术报告 → 设计专篇/图纸计算 → 控效评价报告 → 设施性能与验收证据。每个危害应能追溯到对应防护、参数、实际建成和效果验证;报告写了“设局排”但没有图纸参数和测试,不算闭环。
程序合规三份企业工作过程报告 + 评审/验收组织、意见、整改与公示证据。技术报告、会议纪要和空白模板不能代替实际组织过程;签字、授权、版本与整改复核一致。
报告/办理验收前方案报告 → 验收后严重项目过程报告报送 → 危害项目申报/变更及回执。留存当前区级事项的提交表、上传文件、提交时间与回执;平台办结不等于工程技术要求自动合格。

明确适用范围和风险类别,是安排评价、设计、验收及运行管理工作的基础。本节汇集职业卫生法律、主要实施制度和分类目录,帮助企业结合行业、工艺、物料与岗位情况识别自身义务,并据此确定工作内容、组织要求和检测评价计划。

编号文件名称与在线原文与框架的关系/重点核对内容企业应形成的成果对应用户
1《中华人民共和国职业病防治法》(2018年修正)第16条危害项目申报;第17条可研预评价;第18条同时设计、施工、投用及建设单位验收;第20—26条管理、设施、警示、检测等;第33—38条告知、培训、监护、应急及特殊人群;第50、55条职业病/疑似职业病报告及诊断安排。法规义务清单、预算、阶段计划、管理制度和证据档案。企业负责人、EHS、项目、HR、工会。
1.1《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》(原国家安全生产监督管理总局令第90号)第9—14条预评与变更;第15—20条施工前设计、评审及变更;第21—29条按设计施工、管理准备、控效、验收、方案报告及过程留痕;第8条信息公示。旧主管部门名称和分类措辞按现行制度衔接。预评、设计、控效技术成果;评审和整改证据;设施验收;三个过程报告及公示、报送证据。建设单位/EHS主责;项目、设计、评价、施工与评审人员配合。
1.1.1.1《关于印发〈职业病危害因素分类目录〉的通知》(国卫疾控发〔2015〕92号)及目录判断法定职业病危害因素,按粉尘、化学、物理、放射、生物及其他分类识别。不能只识别列入危化品目录的物料,也不能因某高活性原料没有国内接触限值就认定没有健康风险。工序—物料—因素—岗位—接触途径清单;与SDS、岗位任务及检维修清单交叉核对。EHS、工艺、评价人员、QC与生产负责人。
1.1.1.2《国家卫生健康委办公厅关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录的通知》(国卫办职健发〔2021〕5号)及目录C276“生物药品制品制造”目录列为一般;C271“化学药品原料药制造”列为严重。通知第四项允许一般行业按实际原料、工艺和产品等与行业风险明显不同的评价结果确定类别;混合子项目/场所按风险高者确定。不因“生物药”一概定严重,也不因“用危化品”直接改类别。行业代码与实际工程范围说明、项目风险类别论证;明确是否存在独立/混合化学原料药、高风险储存等子项目。EHS、评价机构、项目负责人;分类结果同时影响运行期检测频次。
1.2《工作场所职业卫生管理规定》(国家卫生健康委员会令第5号,2021-02-01施行)运行期总规章。第7—10条管理组织与培训;第19—22条日常监测、定期检测、现状评价与超标整改;第29—34条告知、监护、特殊人群和档案;第35—36条事故及职业病报告。责任制、管理人员任命、防治计划、岗位规程、监测监护计划、年度检查与整改闭环。企业负责人、EHS、生产/工程、HR。

3.1 分类结论直接影响什么 ​

情形实施要求与边界对应依据/用户
存在职业病危害的一般项目仍须预评价、防护设施设计、控效评价及其评审、设施验收;不能把“一般”理解为无需三同时。评审验收按规定组织职业卫生专业技术人员。1.1第4、12、17、24、26条;EHS、项目负责人。
职业病危害严重项目相关评审、验收组织外单位职业卫生专业技术人员参加;验收完成日起20日内报送控效评价与设施验收工作过程报告;一般项目也要形成过程报告备查。1.1第12、17、26条;建设单位/EHS。
所有适用项目的验收前节点编制验收方案,在验收前20日书面报告有管辖权的主管部门;上海按当前办事入口及材料要求办理。不是只针对严重项目的义务。1.1第25条、1.1.5.3及1.1.5.5;申报人员。
一般用人单位运行期每三年至少一次职业病危害因素检测;日常监测、变更后风险识别、异常处置等义务并不消失。1.2第19—22条;EHS。
严重用人单位运行期每年至少一次职业病危害因素检测,每三年至少一次职业病危害现状评价;法定其他情形及时开展现状评价。1.2第20—21条;EHS、检测评价机构。

上述是已核对的法定最低频次;企业可基于风险提高监测/检测频次。不要把2015年定期检测旧规范中的频次直接覆盖2021年《工作场所职业卫生管理规定》。职业健康检查周期另按实际危害和《职业健康监护技术规范》确定,不等于上述环境检测周期。

4. 技术报告、设计成果与过程文件 ​

“三同时”各阶段既要形成专业技术成果,也要保留企业组织实施的过程材料。本节按预评价、设施设计、控制效果评价及评审验收等工作,整理报告编制依据、审核重点和配套式样,便于企业准备委托资料、审阅成果,并建立完整的项目档案。

4.1 技术报告和设计成果:编什么、谁来编、怎么审 ​

编号文件名称与在线原文关系、适用范围与审核重点输出/对应用户
1.1.2《国家安全监管总局办公厅关于贯彻落实〈建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法〉的通知》(安监总厅安健〔2017〕37号,含附件1—9)为1.1提供流程、组织程序、过程文书与公示式样,不替代技术报告内容标准。阶段计划与过程记录;企业EHS、文控、评审验收组织者。
1.1.3.1《建设项目职业病危害预评价技术标准》(GBZ/T 196—2025)2026-02-01实施,代替GBZ/T 196—2007。可研阶段核对工程分析、危害识别、接触和风险预测、拟设防护、结论及建议;评价边界须含QC、仓储、公辅、维修与清洗任务。预评价技术报告;评价人员主用,EHS供准确输入,设计承接建议。
1.1.3.2《建设项目职业病防护设施设计专篇编制导则》(WS/T 882—2013,原AQ/T 4233—2013)2025年12月公告、2026年公开归口编号调整,不是“2013导则在2026年全面技术修订”。核对第90号令第16条要求,落实设施规格数量、位置、设计性能、应急设施、辅助用室、预评建议采纳及投资。设计专篇、计算书、设备规格和施工图;设计单位、暖通/工艺/工程、EHS。
1.1.3.3《建设项目职业病危害控制效果评价技术导则》(GBZ/T 197—2007)以实际建成内容和代表性工况验证防护效果。核对工况、岗位接触、检测、设施、建筑卫生、管理监护及整改结论。旧行政审批措辞按现行规章衔接,不据此增加审批事项。控效技术报告及检测、调查附件;评价机构、EHS、生产、验收组。
1.1.3.4《职业病危害评价通则》(GBZ/T 277—2016)横向的评价原则、程序和方法,与预评、控效或现状评价专门导则配合使用,不是一份独立项目过程报告的模板。评价方案、评价方法说明及技术报告;评价机构、评审人员、EHS。
1.1.3.5《关于〈建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法〉有关问题的说明》(2017年)辅助理解企业自行开展相关工作及能力、组织责任等。提到ZW-JB-2014-004、002、003等历史编制要求,阅读旧报告可参照;不能替代已经实施的新标准。历史ZW文本需另行核对取得,不能仅凭旧报告引用确认现行适用性。制度理解与历史报告对照;EHS、设计评价与评审人员。
1.1.3.6《职业卫生技术服务工作规范》(GBZ 331—2024)强制性国家职业卫生标准,2025-05-01实施。第5章定期检测、第6章现状评价、第7章设施与用品效果评价、第8章质量控制;附录含调查、检测记录、报告格式、服务档案等。主要针对其范围内技术服务,不能误称为取代所有三同时报告导则的统一新版。技术服务方案、检测/现状评价报告、设施效果评价与质量记录;机构主用,企业EHS用于委托与成果验收。

4.2 37号文附件:企业过程材料与专业报告分开保存 ​

编号附件名称与在线原文作用/应检查什么对应用户
1.1.2.1《建设项目职业病防护设施“三同时”工作流程图》项目启动时排出预评、设计、施工、控效和验收节点。企业EHS、项目经理。
1.1.2.2《建设项目职业病防护设施“三同时”评审(验收)工作程序》主持人/授权、人员邀请、资料预审、现场核查、意见形成、修改复核与留档。企业组织者、评审验收人员。
1.1.2.3《建设项目职业病防护设施验收方案(式样)》工程概况与类别、前期工作、验收人员职责、时间程序及相应附件;用于验收前报告。企业EHS编制,项目/评价/设计供资料。
1.1.2.4《建设项目职业病危害预评价工作过程报告(式样)》留痕预评价组织、报告评审、意见与修改,不等于预评价技术报告。企业EHS、文控;评价单位供专业证据。
1.1.2.5《建设项目职业病防护设施设计工作过程报告(式样)》留痕设计组织、评审与修改,不等于防护设施设计专篇。企业EHS、工程、设计单位。
1.1.2.6《建设项目职业病危害控制效果评价和职业病防护设施验收工作过程报告(式样)》汇总控效报告评审、设施验收及整改证据;严重项目衔接验收后报送。企业EHS、项目、验收组,评价机构供证据。
1.1.2.7《建设项目职业病防护设施“三同时”工作公示信息表(式样)》企业按相应节点公示并保存截图/照片、时间与发布渠道;与机构公开服务报告信息不是同一义务。企业EHS、信息发布/文控。
1.1.2.8《建设项目职业病防护设施“三同时”监督检查情况汇总表》监管统计用途,不是一概要求每家企业自行提交的项目报告。监管部门。
1.1.2.9《中央企业建设项目职业病防护设施“三同时”工作汇总表》中央企业汇总用途;企业是否适用取决于身份与集团报送要求。中央企业集团管理/EHS。

5. 工程防护与检测技术标准 ​

工程防护是否有效、岗位接触水平如何判定,需要落实到具体的技术标准和检测方法。本节汇集设计卫生、接触限值、采样测定、通风防护、个人防护及健康监护等常用依据,供企业在方案审查、设备采购、调试验收和检测委托时查阅。选用时应结合实际危害与作业场景,具体参数、适用范围和修改内容以标准原文为准。

编号文件名称与在线原文具体核对要求/适用场景对应用户
1.1.4.1《工业企业设计卫生标准》(GBZ 1—2010)厂址与总平面、生产工艺设备布局、防尘防毒、防噪防振、防暑防寒、采光照明、建筑卫生、辅助用室和应急设施;按相应章节与图纸参数核对。EHS、总图、建筑、工艺、暖通、设计评审人员。
1.1.4.2.1《工作场所有害因素职业接触限值 第1部分:化学有害因素》(GBZ 2.1—2019);第1号修改单 第2号修改单按实际成分/CAS核对PC-TWA、PC-STEL、MAC及皮肤/致敏等注释;兼顾多物质接触、非8小时班制与峰接触,不能仅以厂界排放限值判断人员暴露合规。EHS、评价检测人员、工艺与职业健康检查机构。
1.1.4.2.2《工作场所有害因素职业接触限值 第2部分:物理因素》(GBZ 2.2—2007)按噪声、高温、紫外、电磁场等实际因素选取对应限值、时间条件和适用对象;噪声岗位分级、职业健康检查不直接由一个瞬时声级替代。EHS、检测评价人员、设备/工程。
1.1.4.3《工作场所空气中有害物质监测的采样规范》(GBZ 159—2004)定点/个体、长时间/短时间/瞬时采样、代表性岗位与时段、空白及工况记录;采用GBZ 159—2004版本,勿误用“GBZ 159—2017”这一版本号。检测机构;EHS审核采样方案和工况。
1.1.4.3.0《工作场所空气有毒物质测定标准 第1部分:总则》(GBZ/T 300.1—2026)2026-07-01实施,代替2017版。方法确认/验证、采集与实验室质量控制、数据处理;总则不能代替每种物质的方法分册。检测实验室、评价人员、EHS成果审核。
1.1.4.3.1《工作场所空气中粉尘测定标准 第1部分:总粉尘浓度》(GBZ/T 192.1—2025)2026-02-01实施;粉料称量、投料等存在生产性粉尘时选用;结合实际粉尘组成、性质和代表性任务,不能假定药物粉尘全部可按“其他粉尘”处理。检测机构、EHS、称量与投料工序负责人。
1.1.4.3.2《工作场所空气中粉尘测定标准 第2部分:呼吸性粉尘浓度》(GBZ/T 192.2—2025)2026-02-01实施;按粉尘及限值适用性确定是否采集呼吸性部分,不对所有药粉机械套用。检测评价人员、EHS。
1.1.4.3.3《工作场所物理因素测量 第7部分:高温》(GBZ/T 189.7—2007)灭菌、公辅、热作业有高温暴露时,按工作负荷、接触时间、季节与代表性工况测量,不只读房间温度。检测人员、EHS、生产和公辅。
1.1.4.3.4《工作场所物理因素测量 第8部分:噪声》(GBZ/T 189.8—2007)空压机、制冷、离心、真空系统等按岗位活动和接触时间测量,覆盖巡检与维修。检测人员、EHS、设备工程。
1.1.4.3.5《工作场所物理因素测量 第6部分:紫外辐射》(GBZ/T 189.6—2007)存在紫外消毒等可能照射人员活动时使用;检查人员误入、联锁、遮蔽与测量工况。检测人员、QC/工程、EHS。
1.1.4.3.6《工作场所空气有毒物质测定 第84部分:甲醇、丙醇和辛醇》(GBZ/T 300.84—2017)仅对应分册列明物质;实验分析、清洗等实际使用时选择。乙醇、异丙醇及其他物质不可仅凭“醇类”三字直接套本分册。检测实验室、EHS、QC。
1.1.4.4《工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范》(GBZ/T 194—2007)源头替代、密闭、局部排风、补风及净化等工程措施;核对污染源、捕集位置、操作人员位置和排风去向,不只看有无风机。工艺、暖通、设计、工程、EHS。
1.1.4.5《职业健康监护技术规范》(GBZ 188—2025)2026-08-01实施,代替2014版;按危害、接触情况、作业类别确定上岗前、在岗、离岗及应急健康检查项目、周期和禁忌,不能用普通福利体检替代。职业健康检查机构、HR、EHS。
1.1.4.6.1《工作场所职业病危害警示标识》(GBZ 158—2003)警示图形、警示线/告知卡等的使用与位置,结合岗位危害;不是只贴危险化学品GHS标签。EHS、现场负责人、标识采购与工程。
1.1.4.6.2《个体防护装备配备规范 第1部分:总则》(GB 39800.1—2020)风险辨识后选择、配备、培训、适用性、检查维护与更换;工程防护优先,洁净服不自动等于化学或生物防护装备。EHS、采购、使用部门。
1.1.4.6.3《呼吸防护装备的选择、使用和维护》(GB 18664—2025)2026-09-01实施,代替GB/T 18664—2002;按颗粒物/气体蒸气、浓度及缺氧等条件选型,落实适合性、培训、使用维护与更换。未知浓度或缺氧场景不能靠普通过滤式防护解决。EHS、应急/维修、采购和使用者。
1.1.4.7《有机溶剂作业场所个人职业病防护用品使用规范》(GBZ/T 195—2007)按溶剂成分、渗透与突破特性选手套、护目及呼吸防护,SDS仅是输入资料,不是所有手套兼容性的实测证明。EHS、采购、QC、清洗操作人员。
1.1.4.8《通风除尘系统运行监测与评估技术规范》(WS/T 752—2015,原AQ/T 4271—2015)用于通风除尘系统运行状态和效果验证;记录关键性能、维护、故障和整改复核,不能只验收风机铭牌。设备/暖通维护、检测机构、EHS。
1.1.4.9《局部排风设施控制风速检测与评估技术规范》(WS/T 757—2016,原AQ/T 4274—2016)明确设施与污染源位置、测试点和工况,评价局排控制效果;与GBZ/T 194及具体设计计算结合,不为所有操作台统一指定同一风速。暖通、调试/检测、工程、EHS。
1.1.4.10《工作场所有毒气体检测报警装置设置规范》(GBZ/T 223—2009)按实际有毒气体及可能泄漏点核对报警设置、布点、设定及维护;可燃气体报警、氧含量监测、有毒报警用途不同,不能互相替代。仪控、工艺、EHS、工程。
1.1.4.11《医药工业洁净厂房设计标准》(GB 50457—2019)生物药洁净厂房设计接口:气流组织、压差、送排风、分隔、工艺设备、公辅等;对有活性、致敏性或生物风险的物料,产品洁净保护与劳动者保护同步论证。工程建设强制性通用规范及其对旧强条的调整另需按具体设计专业核对。设计、工艺、QA/QC、暖通、EHS。
1.1.4.12《排风罩的分类及技术条件》(GB/T 16758—2008)局部排风罩分类、技术条件与性能;与污染源特征、操作方式、控制风速测试共同核对,不只验证风机风量。暖通、设备供应商、设计、检测和EHS。
1.2.9.1《职业病危害作业分级标准 第1部分:生产性粉尘》(GBZ/T 229.1—2025)用于岗位作业分级与管理优先次序,不能替代建设项目行业风险分类,也不替代浓度限值。评价机构、EHS、生产。
1.2.9.2《职业病危害作业分级标准 第2部分:化学物》(GBZ/T 229.2—2025)结合实际化学物危害与接触资料开展分级;与企业整体“一般/严重”不是同一分类维度。评价机构、EHS。
1.2.9.3《职业病危害作业分级标准 第3部分:高温作业》(GBZ/T 229.3—2025)实际存在高温作业时作业分级;结合测量、劳动强度和接触情况。评价机构、EHS、公辅生产。
1.2.9.4《工作场所职业病危害作业分级 第4部分:噪声》(GBZ/T 229.4—2012)噪声作业分级,配合接触限值和岗位测量;不因其他分册已更新就把本分册年份自动改成2025。评价机构、EHS、设备。

5.1 关于检测方法系列与未列因素 ​

企业先提供“实际物质名称/CAS—浓度—物态—操作方式—岗位—接触时长”,再由检测机构选取现行有效方法。化学物方法可能分布于GBZ/T 300系列及仍有效的GBZ/T 160分册;不能将全部GBZ/T 160整体判作废,也不能只下载总则就认定已取得所有检测方法。

本页提供总则与甲醇等常见方法示例;甲醛、乙腈、过氧化氢、酸碱、氨、硫化氢等若实际使用/产生,须按真实分析物补充对应分册。未取得物料清单前不任意凑一套分册,也不将标准未覆盖的高活性药物暴露忽略。

6. 上海地方要求与办理路径 ​

在上海开展项目建设和职业卫生管理,还需要衔接地方技术规范、办事事项及申报渠道。本节整理验收准备、方案报告、过程报告备案、危害项目申报和相关服务管理文件,帮助企业 EHS 人员明确办理节点、准备材料并保存回执;实际提交前应核对项目所在区的管辖和当前指南。

编号文件名称与在线原文作用与阶段要求/状态对应用户
1.1.5.0《上海市职业病防治条例》(2003年修正;官方公开文本)地方制度背景。旧文本含历史管理、审批表述,不能与新修正《职业病防治法》及当前制度冲突适用;本页不据其旧审批条款增加当前项目审批。遇冲突应核对现行法及主管部门口径。EHS、法务、地方合规核查人员。
1.1.5.1《建设项目职业病防护设施竣工验收规范》(DB31/T 1158—2019)上海推荐性地方标准,提供24页全文。作为验收准备、技术核查和验收过程的地方支撑,与第90号令、37号文配合;不是控效报告的替代文本。逐项检查应以正文及附录原件为准,不能把机构解读文章当标准全文。企业验收组织者/EHS、验收组、评价和设计人员。
1.1.5.2《上海市卫生健康委员会关于印发〈上海市职业健康“一件事”业务流程优化再造改革工作方案〉的通知》(沪卫职健〔2021〕13号)了解三同时备案、职业病危害项目申报等联办的既有制度来源;与2026年新方案衔接使用,不单独作为当前所有页面状态的证明。企业EHS/申报人员、HR。
1.1.5.3《建设项目职业病防护设施验收方案报告办事指南》(静安区页面保存版)对应验收前20日方案报告;保存页面为2026-10-21剪辑。不是全上海项目通用的专属入口,提交前切换实际项目所属区,核对管辖与当前指南。企业EHS、项目申报人员。
1.1.5.4《建设项目职业病危害控制效果评价和职业病防护设施验收工作过程报告备案办事指南》(徐汇区页面保存版)保存页指向职业病危害严重项目的验收后过程报告备案,对应验收完成日起20日内节点。一般项目过程报告仍应备查,不据某区严重项目报送指南推导一般项目不需留档。企业EHS、申报与档案人员。
1.1.5.5《上海市卫生健康委员会关于印发〈上海市职业健康“一件事”调整优化工作方案〉的通知》(沪卫职健〔2026〕7号)2026-09-20印发;区级验收方案备案、控效与验收工作过程报告备案、危害项目申报优化为全程网办,并提供健康检查/职业病诊断数字服务;明确2026年底前完成上线。实际办理时以平台已上线功能和当前指南为准。企业EHS/申报、HR、劳动者。
1.2.2.3《上海市职业病诊断机构备案办法》(沪卫规〔2022〕12号)服务机构的地方备案管理接口;企业主要用于核验诊断机构,不是企业自己办理诊断机构备案。实际就诊前查询最新官方机构名录与服务范围。诊断机构主用;EHS、HR选择服务机构时参考。
1.2.8《上海市卫生健康委员会 上海市疾病预防控制局关于印发〈上海市职业健康行政处罚裁量权基准〉的通知》(沪卫规〔2026〕11号)2026-11-01施行,至2031-10-31有效;截至2026-10-30属于“已发布、待施行”。用于法规责任和执法风险自查,不是新增项目技术报告导则,也不是2026-10-30已经施行的处罚依据。企业主要负责人、EHS、法务、监管执法人员。

企业办理闭环:确认项目所在区和管辖 → 从当前上海“一网通办”职业健康“一件事”进入 → 核对事项对象/材料/时限 → 填报并保存提交证据 → 取得备案/申报回执 → 与技术报告、评审验收及整改证据一起归档。网上备案不是政府替企业验收,也不免除实质技术要求。

7. 投产后的持续管理与档案 ​

项目投产后,职业卫生工作转入持续的人员、场所、设施和记录管理。本节将责任分工、申报、监测检测、健康监护、告知培训、异常处置和档案管理等事项,与年度计划及变更、事故、人员流动等触发情形对应,便于企业建立管理日历、开展检查并跟踪整改。

7.1 配套依据与文件使用者 ​

编号文件名称与在线原文上游关系及企业核对点对应用户
1.2.1《职业病危害项目申报办法》(原国家安全生产监督管理总局令第48号)落实法律第16条。申报基本情况、危害因素与接触人员等;核对初次申报、变更、更名/负责人变化、危害变化及终止活动的程序。原渠道和主管部门名称按现行职业健康申报与上海联办衔接。企业EHS、申报人员,生产/HR提供岗位人员数据。
1.2.2《用人单位职业健康监护监督管理办法》(原国家安全生产监督管理总局令第49号)企业监护组织责任、费用、人员安排、检查结果处置及个人档案。与检查机构管理办法不是一份文件,不能仅审医疗机构资质就算企业完成监护。企业EHS、HR、部门负责人。
1.2.2.1《职业健康检查管理办法》(2015年公布、2019年修正)职业健康检查机构的备案、范围、主检医师、质量、结果告知与报告;企业核对机构备案检查类别/项目与本岗位因素是否匹配。机构须在检查结束起30个工作日内书面告知用人单位结果;企业应再书面告知劳动者,不把两个告知动作混为一件。职业健康检查机构主用;EHS、HR委托及验收服务。
1.2.2.2《职业病诊断与鉴定管理办法》(国家卫生健康委员会令第6号)疑似职业病转诊、职业史/接触史与工作场所检测资料提供、诊断与鉴定配合;职业健康检查异常不等于已确诊职业病。诊断鉴定机构、EHS、HR、劳动者及法务。
1.2.2.4《关于印发〈职业病分类和目录〉的通知》(国卫职健发〔2024〕39号)及目录2025-08-01实施。识别法定职业病范围,不能与“职业病危害因素分类目录”混淆;新增疾病有特定适用对象/条件时不得扩大解释。EHS、HR、职业健康检查与诊断机构。
1.2.3《用人单位职业病危害因素定期检测管理规范》(安监总厅安健〔2015〕16号)组织检测、代表性正常工况、因素覆盖、结果报告公布及存档等;频次按现行第5号令及分类目录衔接,不套用旧规范较早频次。技术过程另执行GBZ 331—2024。企业EHS、检测机构、生产。
1.2.3.1《用人单位职业病危害现状评价技术导则》(WS/T 751—2015,原AQ/T 4270—2015)运行期现状评价技术成果依据,与GBZ 331—2024、GBZ/T 277—2016配合。现状评价不能替代本应在可研、施工前和验收阶段完成的三同时工作。评价机构主用,企业EHS/生产配合、审阅建议落实。
1.2.4《用人单位职业病危害告知与警示标识管理规范》(安监总厅安健〔2014〕111号)劳动合同告知、培训告知、现场警示和检测结果告知;正文与配套告知式样应分别留存。与GBZ 158、GBZ/T 203和204结合,保留签收与更新记录。EHS、HR、生产、信息发布与标识采购。
1.2.5《国家安全监管总局办公厅关于加强用人单位职业卫生培训工作的通知》(安监总厅安健〔2015〕121号)主要负责人、管理人员、劳动者分层培训,内容针对本岗位危害、防护和应急;记录课程、签到、考核及效果。旧通知中的组织方式应与当前制度衔接,不凭旧文杜撰全国统一“职业卫生上岗许可证”。EHS组织,主要负责人、管理人员与接触人员参加。
1.2.6《国家安全监管总局办公厅关于印发职业卫生档案管理规范的通知》(安监总厅安健〔2013〕171号)六类主要档案加其他依法要求资料;按六类档案建立企业自己的记录。企业档案与技术服务机构档案区别管理,保留交叉索引和移交记录。企业EHS、文控、HR;不是仅由评价机构保存。
1.2.7《职业卫生技术服务机构管理办法》(2020年公布、2023年修正)技术机构资质、业务范围、责任与技术服务管理;委托前核对资质与服务范围,不能用一般环境检测资格自动替代职业卫生服务能力与资质要求。技术服务机构主用;企业EHS、采购审核承包商。
1.2.10《用人单位职业病防治指南》(GBZ/T 225—2010)帮助企业建立防治管理体系与自查清单;旧引用法规和机构职责按现行规定更新,不用指南替代强制义务。企业负责人、EHS、HR、生产。

7.2 年度和事件触发的管理任务表 ​

管理事项触发或频次具体应做、应满足的要求应保留的成果材料对应依据/企业主责
管理责任与经费建立时、人员或组织调整时、年度计划时危害严重单位设置/指定管理机构并配专职管理人员;其他存在危害单位按劳动者人数核对专兼职要求。明确职责、年度防治计划和费用。任命、责任制、计划、预算及执行台账。1.2第7—9条、1第20、41条;企业负责人、EHS。
危害项目申报与变更初次及工艺/物料/人员等法定变更情形申报与实际项目、岗位和接触人数一致;按48号令逐项核对触发时限,使用上海当前联办入口;不能仅在项目竣工时申报一次。申报表、回执、变更依据与提交留痕。1.2.1、1.1.5.5;EHS。
日常监测工作场所日常管理;变化/异常时加强专人负责,监测系统有效;围绕关键暴露、设施与报警运行安排计划,不以多年一次的第三方检测替代日常监测。日常记录、报警和设施运行数据、异常处理。1.2第19条;生产/工程执行,EHS监督。
定期检测一般至少每3年一次;严重至少每年一次机构资质/范围、因素覆盖、代表性工况、接触时段、方法、限值、质量与结果;安排清洗/维修等有代表性的任务接触核查,不为“好看数据”低负荷采样。合同、方案、工况记录、检测报告、报告/公布证据。1.2第20条、1.2.3、1.1.3.6;EHS、生产、检测机构。
现状评价严重至少每3年一次;事故等法定情形及时开展评价生产现状、实际接触、防护、建筑卫生、监护和管理,落实建议;一般单位并非被一律要求3年一次现状评价。现状评价报告、建议落实和复核记录。1.2第20—21条、1.2.3.1;EHS。
检测超标或防护失效发现即处理立即治理;仍不满足标准和卫生要求的,停止存在相应危害因素的作业,治理符合要求后方可恢复。核查暴露人员是否需应急检查、危害告知及事故报告。停作业/控制记录、原因分析、整改、复测、恢复批准。1.2第22条、1第26、37条;生产、EHS、工程。
职业健康检查上岗前、在岗、离岗;异常暴露时应急先建立岗位危害—人员对应表;按GBZ 188—2025确定项目周期;结果书面告知、复查和禁忌处理,普通体检不能替代。人员名册、委托、个体/总结报告、签收、复查调岗、档案。1.2.2、1.2.2.1、1.1.4.5;HR、EHS、医疗机构。
职业禁忌、疑似职业病及确诊病例收到结论/发现时不安排禁忌作业;按要求调离妥善安置;安排疑似诊断,配合提供接触证据,及时报告,落实诊治待遇;不能由EHS自行下诊断。医疗结论、调岗安置、诊断资料提交和报告、权益保障记录。1第35、50、55—60条、1.2第36条、1.2.2.2;HR、EHS、企业负责人。
合同、岗位和结果告知入职签约、岗位/内容变更、检测/检查结果形成时合同写明危害及后果、防护和待遇;现场公告栏与岗位警示;个体检查结果保护隐私,公开检测结果不等于公开个人疾病信息。合同告知附件、签收、公告/标识照片、检测结果公示、个体告知。1第25、33、35条、1.2.4;HR、EHS、班组。
培训主要负责人/管理人员;劳动者上岗前和在岗定期;变更后补训对本岗位因素、工程防护使用、PPE、异常报告和应急进行培训及验证;不能仅留一张无内容的签到表。分层计划、课件、签到、考核与效果评估、补训。1第34条、1.2.5;EHS、部门负责人。
设施与PPE管理采购、调试验收、日常检查、检修更换时对密闭、局排、隔声、洗眼/冲淋、报警及PPE确定性能与维护要求,保持有效,不擅自关闭拆除;建立故障期间工作限制。设施台账、性能验收、点检维修、PPE选择配发培训和更换。1第22—23条、1.2、“工程防护与检测技术标准”;工程、采购、生产、EHS。
急性暴露应急预先准备、演练;泄漏/喷溅/感染等事件发生时结合实际危害配置应急救援设施、人员和物资;发生或可能发生急性危害时立即救援控制、及时报告,组织检查/医学观察,救援人员避免无防护进入。专项处置、演练、设备检查、事故/医疗/报告及整改资料。1第26、37条、1.2第35条、1.3;EHS、应急、医疗接口。
外包、劳务派遣与承包商准入、交底、作业及退场时明确实际用工和法定责任;开展危害信息交接,核对进入区域的维修、清洗及采样任务防护,不能通过外包消除企业场所防护责任。合同责任、危害交底、相关人员监护与培训核验、现场记录。1及1.2的保护义务;采购、HR、EHS、属地部门。
变更管理工艺、产品、SDS、规模、布局、设施、岗位、班制变化前审查是否改变暴露、触发重新预评/设计评审、检测监护、申报更新;工程变更涉及重大风险变化时按90号令处理。变更评估、批准、图纸和报告修订、复测/补训/申报证据。1.1第14、19条,1.2.1、1.2;项目/生产、EHS、QA。
停产搬迁与解散转产、停产、停业、搬迁、分合并解散等事件危险残留/高毒物品妥善处理,人员离岗监护和职业病病人安置,档案移交保管,申报终止等逐项办理。清理处置、监护安置、档案移交、终止申报等记录。1第60条、1.2.1、1.2.6、1.3.3;负责人、EHS、HR、工程。

7.3 企业档案的六个主卷 ​

档案至少纳入的材料管理者/使用边界
建设项目职业卫生“三同时”档案预评、设计、控效及版本、评审与验收、整改闭环、过程报告、公示、方案报告与备案回执、图纸性能资料。EHS/项目文控;按项目归档,分期项目明确边界。
职业卫生管理档案责任制、机构人员、制度规程、防治计划经费、申报、监督检查与整改、应急和设施PPE台账等。EHS、工程、采购;年度及事件归档。
职业卫生宣传培训档案培训计划、教材、签到、考核效果,主要负责人、管理人员和劳动者分类记录。EHS、HR、部门;与实际岗位/版本关联。
职业病危害因素监测与检测评价档案日常监测、定期检测、现状评价、工况、结果报告公布、整改及复测等。EHS、生产、工程;能追溯到场所、任务与工况。
用人单位职业健康监护管理档案总体制度计划、危害接触人员名册、委托与总结、异常复查调岗等管理证据。HR/EHS;不替代个人档案。
劳动者个人职业健康监护档案职业史、接触史、历次检查结果、诊疗及其他相关个人健康资料;离职依法提供签章复印件。HR指定人员、EHS及授权人员;健康信息权限受控。

另纳入法律、行政法规、规章要求的其他材料。六卷可交叉索引,不应因资料“在服务机构那里”而不形成企业自己的证据。医疗机构检查档案的保存期限与企业个人监护档案的保存要求须分别核对,不能混用。

8. 行业与特殊作业:按条件选用 ​

行业工艺、特殊物料和作业方式会带来不同的职业健康管理需求。本节结合生物制药、高毒物品、病原操作、密闭空间及施工维修等场景,整理相关文件和现场审查问题,帮助企业从实际活动出发筛选专题要求,并将识别结果落实到设计、防护、监护和应急安排中。

8.1 专题依据与适用边界 ​

编号文件名称与在线原文触发条件/怎样用对应用户
1.3.1《制药企业职业危害防护规范》(WS/T 738—2015,原AQ/T 4255—2015)行业职业危害识别、工程防护与管理的专项参照;结合实际生物工艺选择适用内容,不把化学原料药工艺要求全盘搬到每家生物药厂。官方标准包原文保留AQ旧封面,归口编号依据官方对应目录说明。EHS、生产/工艺、设计、QC及评价人员。
1.3.2《中华人民共和国生物安全法》(2024年修正)涉及生物技术研究开发应用、病原微生物实验等依法适用活动时叠加生物安全责任与风险管理。生物安全风险与职业病危害风险相关但不相同。企业负责人、生物安全管理、研发/QC、EHS。
1.3.2.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2024年修订)实际涉及病原微生物实验室及实验活动时,核对病原类别、实验室等级、备案/审批、活动、运输保藏与人员管理。不是所有细胞培养间都自动属于某级病原实验室。实验室负责人、生物安全管理、研发/QC、工程及EHS。
1.3.2.2《国家卫生健康委关于印发人间传染的病原微生物目录的通知》(国卫科教发〔2023〕24号)及目录按菌毒种、感染材料、培养/动物感染/灭活/无感染性操作分别判定条件;同一病原并非所有操作均对应相同防护等级。未列或特殊情形按目录说明及法规评估。生物安全管理、研发/QC、实验动物管理、EHS。
1.3.2.3《血源性病原体职业接触防护导则》(GBZ/T 213—2008)处理血液、体液等存在血源性病原体接触时使用,关注工程隔离、锐器、个人防护、暴露后及时医疗处置;不替代病原微生物实验室的法定分类和审批。涉人源样本实验人员、生物安全管理、EHS、医疗接口。
1.3.2.4《实验室 生物安全通用要求》(GB 19489—2008)生物因子操作实验室风险评估、设施设备与管理基础;依法结合目录、实验活动和实验室级别应用,不凭GMP洁净级别判断生物安全级别。研发/QC、生物安全管理、实验室设计及EHS。
1.3.3《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》(国务院令第352号,2024年修订、2025-01-20施行)作业场所使用有毒物品可能产生职业中毒危害时适用;高毒物品另有特殊要求。必须用修订后文本并与现行职业病防治法及管理制度衔接,不机械恢复历史许可。企业负责人、EHS、工艺、仓储/生产、HR。
1.3.3.1《卫生部关于印发〈高毒物品目录〉的通知》(卫法监发〔2003〕142号)及《高毒物品目录》对照实际物料、成分/CAS识别高毒管理;高毒≠剧毒≠所有危险化学品。“高毒物品目录”附带的历史接触限值不能覆盖后续GBZ 2.1及修改单。已提供原文,具体品种仍应按实际物料逐项核对。EHS、采购/仓储、工艺、检测评价。
1.3.3.2《化学品安全技术说明书编写指南》(GB/T 17519—2013)核对SDS内容质量、危害识别、防护与应急输入;并与《化学品安全技术说明书 内容和项目顺序》(GB/T 16483—2008)配合。供应商SDS不代替职业卫生评价,EHS一般先索取合格中文SDS而不是无依据自行编造。化学品供应商编制者主用;企业EHS、采购、使用部门审核。
1.3.3.2a《化学品安全技术说明书 内容和项目顺序》(GB/T 16483—2008)SDS结构、内容及通用形式,与上述指南配合;核对16部分的完整性及成分、危害、接触防护、应急信息一致性。供应商编制者;企业EHS、采购、使用部门审核。
1.3.3.3《高毒物品作业岗位职业病危害告知规范》(GBZ/T 203—2007)识别到高毒岗位后落实针对性告知;与合同、岗位警示、培训及检测结果告知联动。EHS、HR、现场负责人。
1.3.3.4《高毒物品作业岗位职业病危害信息指南》(GBZ/T 204—2007)辅助建立危害信息、警示和防护资料;毒理/接触限值引用注意与后续版本衔接。EHS、生产、告知材料编制者。
1.3.4《密闭空间作业职业危害防护规范》(GBZ/T 205—2007)发酵罐、配液罐、污水设施等实际进入作业存在相应危害时,核对缺氧/有毒暴露识别、通风检测、防护救援等;另核对适用的有限空间安全制度和作业许可要求。维修、承包商、EHS、属地负责人及应急人员。
1.3.4.1《密闭空间直读式仪器气体检测规范》(GBZ/T 206—2007)检测对象、仪器性能/校准、取样和时间条件,注意氧、可燃、有毒气体不同;“检测过一次”不等于整个作业过程始终安全。检测人员、维修/监护、EHS。
1.3.4.2《城镇污水处理厂防毒技术规范》(WS 702—2010,原AQ 4209—2010)厂内污水站作为工艺和防毒技术的参考接口;先核对该标准适用范围,不能直接把厂内工业污水站等同城镇污水处理厂。污水运维、设计、EHS。
1.3.5《噪声职业病危害风险管理指南》(WS/T 754—2016,原AQ/T 4276—2016)噪声存在时安排工程降噪、暴露控制、听力保护与健康监护,不能仅发耳塞而没有暴露评价和效果验证。EHS、设备/工程、生产、HR。
1.3.6《女职工劳动保护特别规定》(国务院令第619号)核对女职工及孕期、哺乳期等禁忌劳动范围,结合职业病防治法第38条的未成年工与孕哺期保护;不以个人“自愿”免除法定保护。HR、EHS、班组/部门负责人。
1.3.7《建筑与市政施工现场安全卫生与职业健康通用规范》(GB 55034—2022)建筑与市政施工现场适用,2023-06-01实施,全文强制;第6章职业健康管理及有关中毒窒息、灼烫等内容用于施工期审核。既要检查厂房投产后的防护设施,也要保护当下施工人员。施工单位主责相应施工管理;建设单位项目/EHS、监理现场核查。
1.3.7.1《建筑施工企业职业病危害防治技术规范》(WS/T 770—2015,原AQ/T 4256—2015)施工粉尘、焊烟、涂装溶剂、噪声等识别、作业防护、监护培训与管理;与现行强制性工程建设规范衔接,不用推荐性旧规范降低强制要求。施工单位/EHS、承包商负责人;建设单位与监理核查。